论文《肉桂油化学成分及风险性研究》-仁创编译转载

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　　[摘要]目的分析不同厂家肉桂油质量差异，并进行质量风险评估研究。方法分别对市售的不同厂家的肉桂油、自制肉桂油与肉桂油标准对照品，运用GC、GC-MS方法对其含量及化学成分进行分析，对比分析差异性。结果桂皮醛含量在75.12%~97.90%之间;各厂家肉桂油中所含化学成分种类差异较大，检出可能成分80种，其中反式桂皮醛、3-甲基-苯并呋喃酮为各厂家肉桂油的主要共有成分。结论市售的肉桂油在有效成分含量及化学成分组成上存在较大差异，质量可控性较差。

　　[关键词]肉桂油;不同厂家;GC-MS;质量风险

　　肉桂是一种临床常用中药，在古代文献中，关于肉桂有“菌桂”、“牡桂”和“桂”三种记载，其中“菌桂”和“牡桂”最早见于汉代的《神农本草经》，“桂”的记载最早可追溯到汉末的《名医别录》，可见其用药历史极为悠久[1-3]。据考证，现代所用的肉桂为《神农本草经》中所提到的“菌桂”。据现代《新编中药志》、《中药大辞典》以及各版本《中国药典》记载，肉桂为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl.的干燥树皮，主产于广东、广西等省区，云南、福建等省亦产。肉桂性辛、甘、热，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳、散寒止痛、温经通脉之功效。临床上广泛用于肾阳不足、命门火衰、脾肾阳衰者，用于脘腹冷痛等证[4-6]。肉桂的主要成分为挥发油、萜类、黄烷醇类等，其中挥发油含量为1.2%~2%，2015年版《中国药典》[4](一部)规定不得低于1.2%(mL·g-1)。肉桂油为肉桂的干燥皮、叶经水蒸气蒸馏得到的挥发油，为黄色或棕黄色的澄清液体，有肉桂的特异香气、味甜，相对密度1.055~1.070，折光率1.602~1.614。其主要化学成分有桂皮醛、乙酸桂皮酯、水杨醛等。具有驱风健胃之功效，有抗真菌、解热止痛作用;在医药工业中是“罗浮山百草油”、“清凉油”、“代温灸膏”等的主要原料[7]。近年来，由于检测技术日益成熟，人们对肉桂油的研究不断深入，本文采用对市售三个不同生产企业的肉桂油并参考自制肉桂油以及肉桂油对照品，以GC、GC-MS方法分析挥发油成分，以期更好地对比分析不同厂家肉桂油的质量，对市售肉桂油的质量进行风险性评估，并为有效提高肉桂油质量标准提供依据。

　　1仪器与材料

　　1.1仪器

　　质谱联用仪(安捷伦公司，型号：Agilent5977A)，气相色谱仪(安捷伦公司，型号：Agilent7890B)，气相色谱仪(岛津公司，型号：GC-2010)，电子天平(赛多利斯，型号：BS224S，精度：0.1mg)。

　　1.2材料

　　肉桂油(厂家A，批号：C008-1903001)，肉桂油(厂家B，批号：180936)，肉桂油(厂家C，批号：181223)，肉桂药材(遂溪县海图药业有限公司，批号：1812001)，乙酸乙酯(广东汕头西陇化工股份有限公司，批号：1410261)，桂皮醛对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110710-201720)，肉桂油对照品(中国药品生物制品检定所，批号：111550-200001)。

　　2方法

　　2.1桂皮醛含量测定

　　2.1.1色谱条件与系统适应性试验以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m，内径0.32mm，膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温：初始温度为100℃，以每分钟5℃的速率升温至150℃，保持5分钟;再以每分钟5℃的速率升温至200℃，保持5分钟;进样口温度200℃;检测器温度220℃;分流进样，分流比为20∶1。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于20000。2.1.2对照品溶液的制备取桂皮醛对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1mL含3mg的溶液，即得。2.1.3供试品溶液的制备取肉桂油100mg，精密称定，置25ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，即得。2.1.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μL，注入气相色谱仪，按《中国药典》2015版四部气相色谱法(通则0521)测定，即得。

　　2.2GC-MS化学成分分析

　　2.2.1色谱条件色谱柱为DB-17MS毛细管柱(30m×0.25mm×0.25µm);载气为高纯氦气;流速为1.0mL/min;进样方式为分流进样，分流比20∶1;进样量为1μL;进样口温度为250℃;程序升温：初始温度50℃，保留2分钟，以5℃/min的速度升温至90℃，保留3分钟，再以20℃/min的速度升温至250℃，保持9分钟;质谱离子源温度为280℃;四级杆温度为150℃;离子源及电压为EI源70eV。采用全扫描采集数据，扫描范围：45~500amu。2.2.2对照品溶液的制备取肉桂油对照品适量，精密称定，置25mL量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，即得。2.2.3供试品溶液的制备取肉桂油100mg，精密称定，置25mL量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，即得。2.2.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μL，注入气相-质谱联用色谱仪，按《中国药典》2015版四部质谱法(通则0431)测定，即得。

　　3结果

　　(1)从表1可以看出，市售各厂家肉桂油性状均为黄色澄清液体，测定结果虽都在法定标准(本品含桂皮醛C9H8O不得少于75.0%)范围之内，但不同厂家肉桂油中桂皮醛含量差异大，最大值是89.43%，最小值是75.12%，差异较为明显。(2)表2肉桂油GC-MS定性分析结果显示：肉桂油对照品反式桂皮醛相对含量为80.88%，所含成分较为集中，可检测到10种成分;自制肉桂油中反式桂皮醛的相对含量最低，为53.45%，但所含成分种类最为丰富，可检测到43种成分;而三个厂家反式桂皮醛相对含量为57.00%~87.75%，可检测到成分种类为5~23种，主成分的含量及肉桂油的化学成分种类差异明显。(3)三个厂家肉桂油GC-MS分析结果显示，反式桂皮醛以及3-甲基-苯并呋喃酮为各厂家肉桂油的主要共有成分，但两种成分相对含量差异均十分明显，特别是3-甲基-苯并呋喃酮的相对含量差异高达72倍，且自制品中无“3-甲基-苯并呋喃酮”。

　　4讨论

　　4.1肉桂药材的质量决定肉桂油的质量，肉桂药材质量影响因素很多，需加强质量控制

　　张笮晦等报道发现10年生肉桂出油率最高，肉桂油中桂皮醛的含量在16.23%~73.08%之间[8]。黎贵卿等对水蒸气蒸溜提取肉桂油的条件进行了研究，结果发现不同提取条件下，出油率在1.07%-1.19%之间，而其中桂皮醛的含量在74.76%~89.20%之间[9]。尹亮亮等测定广西、广东以及海南三地肉桂及桂枝中桂皮醛的含量，结果发现其含量在0.37~50.98mg/g;同时测定的桂皮酸(0~1.96mg/g)和香豆素(0~4.56mg/g)，肉桂药材中三种成分的含量差异显著[10]。肉桂不同部位提取的肉桂油的成分也有明显的差别：除了反式肉桂醛，在桂皮中主要含有α-古巴烯与反δ-杜松烯，在桂枝中主要含有反式邻甲氧基肉桂醛，在桂叶中则主要含有反式邻甲氧基肉桂醛与香豆素[11]。因此各厂家肉桂油所含有的化学成分及量差异显著，与肉桂药材质量密切相关。肉桂油药材质量的影响因素很多，如种属差异、产地各因素(土壤、水源、气候)不同、采收期不同、药材初加工(干燥)方式不同、药材贮存方式(低温、阴凉、常温)不同、药材的用药部位(皮、枝、叶)不同、药材的贮存时间(挥发油随贮存时间长而含量变低，部分成分被氧化)不同。可能与肉桂生长的地理环境、生产年限、采收部位、采摘时间、加工方法;这些因素都可能导致肉桂油所含化学成分的种类及量出现显著差异。这提示我们，只有固定产地、固定科属、固定种植时间、固定用药部位、固定采收期、固定药材初加工方法、固定肉桂油的生产工艺等，才能得到化学成分组成相近，含油量相近的肉桂油;这就需要确定肉桂的种源，规范化种植，并明确具体的采收、加工及验收要求。

　　4.2肉桂油药理作用需要多成分协同，桂皮醛不能代表肉桂油的整体质量

　　从成分检索的结果看，肉桂油的主要成分是桂皮醛。桂皮醛为烯醛类有机化合物，具有抗菌、抗炎、抗肿瘤、降糖以及神经保护等多种药理作用，对神经系统、心血管、肿瘤、糖尿病等疾病均有一定的防治作用[12-16]。李钰等报道发现肉桂油的效果显著优于其主要成分桂皮醛，体现出协同作用的特点，这可能也是中药挥发油作用的优势之一;进一步的研究将挥发油组合后考察其透皮行为的差异，发现混合应用与单用后各成分的透皮吸收效果存在不同[17]。从成分检测的结果看，含量大于10%的有4个成分，分别为桂皮醛、3-甲基-苯并呋喃酮、水杨酸甲酯、顺式肉桂酸。然而目前对肉桂、肉桂油的质量控制均局限于桂皮醛的含量指标控制，单一成分不足以控制整体质量，肉桂油中还有其他成分是存在协同作用的，确有必要进一步对肉桂药材、肉桂油进行深入研究，以疗效为导向，采用一测多评、特征图谱或指纹图谱等方法，建立专属性更强的肉桂油质量标准，进一步完善并提高市售肉桂油的质量。

　　4.3肉桂油及其制剂的产品风险分析

　　现代药理研究发现肉桂油具有抗氧化、抗炎、抗菌、降血糖、抗肿瘤、镇痛、平喘等药理作用[18]。《中国药典》2015年版收载的中药成方制剂中，处方中含有肉桂油的中成药有6个，分别是天和追风膏、代温灸膏、红色正金软膏、按摩软膏、麝香跌打风湿膏、前列通片。除前列通片为内服药，其他均为外用药。目前肉桂油广泛应用于外用制剂中，即通过皮肤吸收对机体产生作用，主要表现在透皮吸收方面，肉桂油为中药挥发油，是天然促透剂[19]，可以促进机体对药物的吸收，提高疗效，但同时对于存在肉桂油等挥发油的药物，也需要注意外用药物中，含毒性药物的处方较多，需要对中药复方的各种成分进行考察，避免促进有毒药物的吸收，对身体造成伤害，引发毒副作用;另外需要确认处方中用量，建议进行动物透皮吸收药代动力学的比较研究，并进行长期毒性试验。质量对中药制剂的质量与疗效有显著影响，目前肉桂油的质量标准尚不能有效对其进行控制，需要加强对质量标准的研究，进一步的完善并提高;同时需研究肉桂油的经皮促透的作用机制，筛选出合理的处方量，降低药品的不良反应，确保用药安全。

　　作者：黄炜忠 毛鑫 翟锡斌 张清民 单位：广东罗浮山国药股份有限公司

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