论文《生物制药技术在制药的应用》-仁创编译转载

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　　摘要：该文分析了生物制药技术的关键特点，总结我国生物制药相关企业的发展困境，提出解决问题、突破困境的有效策略，并给予生物制药技术应用于传统药品制造行业的措施，以期为我国生物制药领域的发展提供有利参考。自20世纪90年代至今，我国生物制药长期处于黄金发展时期，生物制药相关技术不断延伸拓展，并被有效应用到药品制造领域，为社会、国家的发展奠定夯实基础。

　　关键词：生物制药;制药;困境;问题

　　1现今生物制药技术的主要特点解析

　　第一，生物制药技术能够为企业带来巨大经济收益回报。现今生物制药技术作为只要领域不可获取的重要内容，具有技术水平要求高、前期投入成本较高、后期收益汇报较高等特点。具体而言，由于生物制药药厂需要在前期投入大量的人力、物力、财力，科学技术含量较高以及生产工艺、流程相对繁琐复杂、相关部门对其质量要求相当严格，同时生物制药技术是间接性延长人类寿命、修复身体机能的主要内容，所以生物制药领域进入门槛相对较高，具有较强的垄断性特点，一旦研发成功将带来巨大的经济收益和社会效益。第二，生物制药技术相关产业具有可持续性较强的市场资源。一个全新的生物制药企业开发成功的产品，需要具备以下关键要素：首先是雄厚丰实的资金力量，优秀产品设计与研究能力以及各种各样与国际接轨、先进的生物工程制药研发设备等。一个全新的现代生物制药单位，其装备周期以及土建对其生物制药产品研制开发不会产生较大影响，但是其相关产品的研究开发成果决定这企业的未来发展，如果研发产品不能产生良好效益，那将极有可能导致投资者在研发中途发生撤资现象，使相关项目的最终完成难以实现。然而，由于生物制药产业具有极为巨大的经济收益回报空间，以及相对较高的成功比例，使各个生物制药企业一如既往地投入到药品开发中。继而，在市场资本的有力支撑下，部分具有较高市场价值的企业所开发出的产品得到更深层次的开发，并合理应用市场运作机制，逐渐实施技术上的改革和创新、拓展与转移等，大幅度提升生物制药企业的开发能力与核心竞争力。在生物制药逐渐形成一个产业的过程当中，也不排除存在大量的失败者，这也从另一个角度充分展现了生物制药相关产业的高度风险性。其主要原因在于生物制药产品和项目的基本属性。包括产品技术、市场潜力以及知识产权等多方面因素。对于生物制药生产制造厂家来说，其最大的问题就是多家生物制药产业在同一时间对相同产品进行研发，这也将虚弱同时研发所有企业的经济收益。

　　2现阶段，我国生物制药所面临的困境和问题

　　2.1生物制药企业创造力、创新能力相对薄弱

　　现阶段，对于国内大量生物制药企业来说，这些企业普遍紧随国外研发成果，通过购买知识产权仿制药品的形式获得经济收益，自身具有知识产权、专利权的企业和产品少之又少，二次研发、重复研发的现象屡屡发生。在欧美日本等发达国家，生物制药企业研发成本投入至少占到年利润的30%，而国内普遍在10%上下。因为研究资金投入的不足，最终导致企业缺少核心技术，丧失创造力和创新能力，可持续发展能力被不断削弱。

　　2.2缺少素质较高、品质优良的产业化领导者

　　生物制药产业作为现阶段一门重要的高新技术，其所能带来的意义和价值来源于专业化、高质量人才，是此类人群在进行科学研发过程中实现的。生物制药产业的不断发展，是在企业家、科研人员不断努力下共同完成的。如果企业不具备高水平、高素质的专业型人才，以及管理素养、治理能力较强的领导人员，那么生物制药技术的创新、产业的发展就无从谈起，也不能够发挥出一个生物制药企业的根本价值。

　　3解决我国生物制药领域现存问题的有效方式

　　在国家政府层面，包括国家药品监督管理局、国家发改委等部门，需要积极响应党中央国务院“科学发展观”理念，将该理念作为发展生物制药产业的指导思想，积极组织引导药品生产企业发展生物制药，促使相关企业拟定生物制药发展大纲、生物制药开发项目等。同时，仅有鼓励号召和组织是远远不够的，为促进药品企业积极地将生物制药技术融入到制药生产过程中，必须从企业利益的角度设身处地的为其着想，建立生物制药整体行业的优惠政策等。例如，以生物制药中的细分子为代表，积极制定细分子相关制药产业的发展规划，全方位提升企业的创造力和自主创新能力，多角度构建我国生物制药领域的“航空母舰”。在企业方面，也应充分考虑社会主义现代化国家建设的基本国情，从我国整体情况的实际角度出发，利用企业充足，产业结构转型升级等，不断地扩大拓展生产规模，提高企业的核心竞争实力。具体而言，产业结构的转型升级包括促进经济化结构的快速形成，建立强强联手、优劣互补的发展模式。各个企业之间在联合的过程中，建立明确的分工合作机制，防治企业之间的仇富投资现象产生，继而大幅加强企业的盈利水平，实现风险因素的有效规避。

　　4生物制药技术在制药中的应用分析

　　当今，随着生物制药技术水平的不断提高，生物制药技术被作为一种现代化的只要方式，逐渐被应用到传统制药行业当中，广受国内外制药生产企业一致认可。生物制药技术的应用，不断推动着现代医药行业的发展，为药品行业新药品、新种类的开发奠定有基础，开辟了一条全新的道路。

　　4.1基因工程技术

　　活性因子和各种类激素作为调节人类身体生理代谢的主要元素，就有高活性水平，将其应用在临床中效果显著。然而，此类物质在我们生存的自然界极其稀有，从动物体内、人体体内提取繁琐复杂、难度巨大，并且来源范围狭窄，难以满足现代医学的临床需求。而应用现代生物制药技术，便能够为临床提供大量丰富的此类药品，并且生产成本低廉。例如，胰岛素作为糖尿病患者的重要治疗药物，此类药物价格从动物体内提取难度巨大，并且造价高昂，应用胰岛素基因合成技术，便能以人工制造的方式合成胰岛素。

　　4.2单体克隆技术

　　植物细胞工程培育技术为药物领域新资源、微生物工业生产开辟道路。在中医临床领域，中草药的数量高达上千种，其中超过85%的药品来源于动物和植物。然而，野生资源相对有限，人工培育难度较高。无法满足日益扩大的市场需求。然而，应用单体克隆生物制药技术便能够以人工制造的方式有效合成中草药中的关键成分。

　　5结语

　　综上所述，随着现代生物制药技术的发展，其所创造出的价值和意义不断扩大，对传统制药行业发挥着强有力的推动作用。现代制药企业必须从人才、政策、技术等方面加强生物制药技术的运用，提升应用能力和水平，继而为企业创造出更多的经济收益，为人民群众更带来更加廉价有效的药品。

　　参考文献

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　　作者：王硕 王欣凯 单位：河北农业大学生命科学学院

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